V pražských holešovických laboratořích hledají léky proti rakovině prostaty, vaječníků a plic. Z deseti klinických studií je jedna už ve třetí, poslední fázi, u další, která se zaměřuje na nádor plic, právě ukončili nábor pacientů do druhé fáze. Vsadit vše na jednu kartu, jednu látku, by však nebylo moc prozíravé.
Biotechnologická firma Sotio, která patří do skupiny PPF, proto aktivně vyhledává další nadějné projekty. Nedávno ohlásila, že do vývoje nové generace protinádorových přípravků švýcarské NBE Therapeutics vloží téměř čtvrt miliardy korun. „Nyní vedeme hodně pokročilá jednání s dalšími čtyřmi firmami z Evropy i USA,“ říká šéf Sotia Ladislav Bartoníček. Jinak také dlouholetý spolupracovník Petra Kellnera a menšinový majitel PPF.
Nejdále jste s testováním léku na rakovinu prostaty. Kdy by se mohl dostat k pacientům?
Jsme ve třetí, poslední fázi klinické studie. Máme nabráno okolo 850 pacientů, celkem jich potřebujeme 1 170. Předpokládáme, že s náborem skončíme během příštího léta. Ještě rok budeme provádět podávání přípravku a pak můžeme začít s vyhodnocováním. Pokud vše půjde dobře, někdy na konci roku 2018 bychom mohli požádat o registraci, jejíž posouzení bude trvat asi rok. A než se lék teoreticky dostane k pacientům, musíme jednat o úhradách přípravku ze zdravotního pojištění v některých zemích. Je to ještě na dlouho.
Ladislav Bartoníček (52)Absolvoval Elektrotechnickou fakultu na ČVUT. V roce 1991 nastoupil jako výkonný ředitel do PPF investiční společnosti. Od roku 1996 do září 2006 vedl Českou pojišťovnu, poté řídil až do roku 2013 Generali PPF Holding. Ve společnosti Sotio, která patří do skupiny PPF, působí od konce roku 2012. Nejprve měl na starosti obchodní rozvoj a aktivity společnosti v Číně. Od března 2014 je jejím generálním ředitelem se zodpovědností za celosvětové řízení. Od roku 2007 je menšinovým akcionářem PPF. |
Existuje i v této pokročilé fázi stále možnost, že lék nebude fungovat tak, jak jste si představovali?
Bohužel, ta možnost existuje vždy. Abychom uspěli, musíme prokázat účinnost léku, což je v našem případě prodloužení života pacienta s nádorovým onemocněním prostaty v metastatické fázi minimálně o čtyři měsíce proti současnému standardu léčby.
Dokážete už z těch osmi stovek pacientů ve třetí fázi studie udělat nějaký závěr?
To ani nemůžeme. Pacient neví, zda je v léčené, nebo kontrolní skupině, ve které dostává běžnou léčbu. Neví to ani jeho lékař. A ani my to nesmíme vědět, abychom nemohli ovlivnit průběh studie. Do jejího ukončení se nemůžeme podívat na výsledky, je to pro nás psychicky poněkud náročné. Existuje jen nezávislá komise, která může studii zastavit, pokud by u léčených pacientů docházelo k nějakým závažným vedlejším účinkům. To se nám naštěstí neděje.
Jak moc si připouštíte neúspěch?
Je to riskantní byznys. Vždy děláme analýzu, jak by daná molekula či vyvíjený přípravek mohly být ekonomicky úspěšné. Orientujeme se i podle historických čísel. Pro každou indikaci jsou jiná, ale v zásadě platí, že od okamžiku vstupu do fáze klinického vývoje do případného uvedení na trh je pravděpodobnost úspěchu nižší než deset procent, u onkologie ještě o dost méně. Jak se posouváme jednotlivými fázemi, pravděpodobnost roste, ale i ve třetí fázi je jen kolem 33 procent. Lidský organismus je nesmírně složitý. To, co v laboratoři na jednotlivých buňkách může fungovat skvěle, co pomůže třeba opici, která je geneticky blízko člověku, nemusí mít u lidí žádný efekt.
Je to tedy spíše byznys, či charita?
Je to obojí – trochu byznys, trochu charita. Kdybychom neviděli šanci, že vytvoříme něco, co prodlouží, zlepší či zachrání život, tak bychom do toho asi nešli. Ale musíme posuzovat i ekonomickou stránku věci, protože jinak bychom dlouho v tomto odvětví nepřežili. Rizika jsou obrovská, ale když to vyjde, finanční návratnost tomu odpovídá. A abychom riziko víc rozložili, u naší původní technologie DCVAC, tedy přípravku na bázi dendritických buněk, se vedle prostaty zaměřujeme i na nádory vaječníků a plic. A zároveň ve světě hledáme jiné technologie léčby, do kterých bychom investovali. Investice do biotechnologií jsou součástí dlouhodobé strategie PPF.
Investovali jste zatím do tří firem, dvou francouzských, jedné švýcarské. Jak v nich postupuje výzkum?
Všechny se zaměřují na vývoj látek, které mají léčit nádorová onemocnění, a ve všech jsme zatím v předklinické fázi. Například ve francouzské Cytune Pharma teď finalizujeme potřebné předklinické zkoušky, abychom mohli požádat regulátora o povolení zařazovat pacienty do klinických zkoušek. Daný přípravek musí splnit mnoho podmínek, zejména s ohledem na bezpečnost pacientů. Je třeba například prokázat účinnost i zkoušky toxicity na zvířatech, provést spousty testů.
Podle čeho si firmy, do nichž hodláte vstoupit, vybíráte?
Zaměřujeme se na poměrně úzkou oblast, které rozumíme – tedy na onkologii se zvláštním důrazem na imunoonkologii. Jen v této oblasti jsou stovky až tisíce projektů, tedy potenciálních léků, ať už na úrovni univerzit, farmaceutických nebo malých biotechnologických firem. Letos jsme prošli zhruba 250 firem nebo projektů, nejprve je hodnotí naši vědci, konzultují s externími odborníky, světovými kapacitami. V další fázi odhadujeme, jak by mohl vypadat trh ve chvíli, kdy má potenciální lék šanci získat registraci. Mezi tím se výběr zúží na jednotky firem, s nimiž jednáme o ceně a dalších podmínkách.
Letos jste investovali do švýcarské NBE Therapeutics, jsou na cestě další možné akvizice?
Vedeme hodně pokročilá jednání se čtyřmi firmami z Evropy i USA, ale konkrétnější být nemohu. Proces může trvat i půl roku. Hledáme společnosti, které jsou už buď v nějaké rané klinické fázi, nebo těsně před ní. Protože v tu chvíli už je vyloučena část rizika.
Jsou nějaké z těch firem v Česku?
Ne. V Česku se výzkum v oblasti biotechnologií bohužel nedá srovnat s pokročilejšími zeměmi. Šance najít zajímavý projekt není velká, souvisí i s množstvím peněz, které do této oblasti tečou. Jen pro představu: Rakousko, které nelze považovat za biotechnologický ráj, investuje jak z privátních, tak veřejných peněz asi šestkrát více než Česko. Dánsko osmnáctkrát tolik. Navíc tu není dostatečné povědomí o ochraně duševního vlastnictví. Spousta vědeckých týmů často publikuje dříve, než si svoje objevy ochrání. Takový objev lze hůře obchodně využít.
V mnoha oborech však často nedostatek peněz doháníme mozky, kapacitami, nápady.
To nestačí. Geniální nápad je málo, jde i o prostředí, financování dalších věcí. Navíc v oblasti vývoje léků pro řadu specializací nemáme šanci najít lidi. V zemích, kde jsme investovali, existuje propracovaný systém státní podpory, daňové úlevy, jednotlivé elementy jsou k dispozici a zapadají do sebe.
Využívá Sotio nějaké veřejné peníze?
Teď ne. Chceme postupovat velmi rychle, administrativa kolem veřejných peněz by nás mohla zdržovat. Ale díváme se, co je k dispozici, byli bychom hloupí, kdybychom to nedělali. Uvidíme v budoucnu.
Kolik už jste na výzkum a studie vynaložili peněz?
Jedná se o střední jednotky miliard korun. Klinické studie jsou nejdražší částí, musíme počítat s vysokými požadavky na bezpečnost. Průměrné náklady na jednoho pacienta zařazeného do studie se v našem oboru pohybují mezi 35 až 100 tisíci eur.
Před dvěma roky jste otevřeli pobočku v Číně. Osvědčilo se to?
V Číně jsme – na rozdíl od USA, kde máme jen kancelář – vybudovali i vlastní laboratoře. Spolupracujeme s několika pekingskými a šanghajskými nemocnicemi, zaměřujeme se hlavně na nádorové onemocnění plic, které Číňany ohrožuje nejvíc. Více než třetina nově diagnostikovaných případů celosvětově pochází z Číny. Souvisí to s životním prostředím, kouřením. V Šanghaji nám teď běží vědecký projekt na úrovni fáze II a chystáme se otevřít další projekt v Pekingu, kde bychom chtěli kombinovat náš přípravek s tradiční čínskou medicínou.
Jak si budou na první pohled odlišné přístupy rozumět?
Tu studii teprve budeme otevírat. Ale je to zajímavá oblast. Jedním z efektů tradiční čínské medicíny je podpora imunitního systému, na teoretické bázi tedy synergie jsou. Teď je třeba se podívat, jestli budou vidět i v praxi.
A pokud ano, snažili byste se to přesunout i do Česka, kde se hodně lékařů dívá na tradiční čínskou medicínu skrz prsty?
Upřímně řečeno, na to neumím odpovědět. Nejdříve potřebujeme mít výsledky, případně výsledky z další fáze, než bychom se vůbec bavili o tom, jestli to má smysl exportovat mimo Čínu.
Jak se vám s čínskými kolegy spolupracuje?
Je to jiná kultura, Číňané neříkají ne a člověk musí být hodně opatrný, jak vnímat různé reakce. Ale postavili jsme tam laboratoř, vyrábíme s naším čínským týmem přípravky ve stejné kvalitě jako tady. Když jsme se o něco podobného pokoušeli v USA s profesionální firmou na buněčné terapie, tak se nám to ani přes více než roční úsilí nepodařilo rozjet, protože neuměli dosáhnout dostatečné kvality. Takže raději vozíme buňky pacientů z USA do Česka. Přes náročnou logistiku je to pro nás jednodušší.
Jaký je váš názor na kauzu kolem profesorky Sykové, která byla nařčena, že pacienti museli za zařazení do klinické studie léčby platit?
O té kauze nevím dost. Naše klinické zkoušky probíhají podle standardních pravidel, podléháme kontrole a inspekcím. Nenecháváme si nic platit. Ale ať už to v onom případě je jakkoli, vrhá to špatné světlo na celý klinický výzkum. A to není dobře.
Kdyby za vámi někdo přišel s tím, že vám zaplatí, abyste ho zařadili do klinické studie, co byste mu řekli?
Lidé za námi chodí. My je můžeme doporučit na některé ze zhruba 240 pracovišť v Evropě či USA, s nimiž spolupracujeme. Oni posoudí, zda pacient splňuje vstupní kritéria. Pokud ano, budeme rádi, protože nábor chceme mít co nejrychlejší. Ale pokud je nesplňuje, nemůžeme ho zařadit. Bylo by to i neetické, protože studie je navržena pro přesně definovaný typ pacientů. My v některých případech pacientům přispíváme na jiné léky či dopravu, vzít si od nich jakékoli peníze je naprosto nemorální.
