Jenže chyba lávky, ani tyhle pilulky nejsou léky, ale potraviny. Alespoň podle zákona. A ten na ně není tak přísný jako na léčiva, třebaže se také prodávají v lékárnách. Nezkoumá, zda skutečně prospějí, stará se jen o to, aby neublížily.
Říjen 2001: Česká zemědělská a potravinářská inspekce nařídila stáhnout z trhu několik bylinných regeneračních přípravků firmy Emil Havelka-Astrál původem z Indie, protože obsahovaly nadlimitní množství olova, rtuti a kadmia.
Březen 2002: Tři preparáty dovážené z USA firmou Neways CZ olympijského vítěze Roberta Změlíka obsahovaly těžké kovy. Tvrdí to Česká zemědělská a potravinářská inspekce, která nařídila okamžitě tyto prostředky stáhnout z oběhu.
Co mají tyto dva případy společného?
První byl nesrovnatelně nebezpečnější, nejméně tři lidé skončili v nemocnici s otravou olovem a případ bude mít v nejbližší době dohru u soudu. V druhém případě šlo sice také o těžké kovy, ale v menším množství, a prostředky nikomu neublížily. V obou však hrály hlavní roli takzvané potravinové doplňky, podle litery zákona správně doplňky stravy.
Co to vůbec je? Jak to že se mohly prodávat? Jak je možné, že prostředky, které mají vylepšovat zdraví, je mohou poškodit? Tak se ptalo mnoho lidí po přečtení těchto dvou zpráv, které proběhly tiskem.
Potraviny nejsou léky
Potravinové doplňky nemají statut léčiv, ačkoliv se často užívají ke stejnému účelu - mají pomáhat zmírnit určité zdravotní neduhy nebo nahradit nedostatek některých látek, nejčastěji vitaminů a minerálů. „Jsou to potraviny určené pro zdravé lidi, aby jim pomohly zlepšit jejich zdravotní stav. Nejsou určeny k léčení nemocí nebo jejich prevenci,“ vysvětluje Irena Michalová z Útvaru hlavního hygienika České republiky.
Stejně jako léčiva musí dřív, než se dostanou na trh, projít schvalovacím procesem. Ten je však méně přísný než u léčiv. Ten, kdo je chce uvádět na trh, musí mít souhlas ministerstva zdravotnictví. Aby jej získal, musí předložit důkazy, že výrobek odpovídá chemickým a mikrobiologickým požadavkům na potraviny.
Musí také prokázat, že obsahuje účinnou látku, kterou deklaruje. Zda je tato látka skutečně účinná, se už však nezkoumá. „Neposuzujeme, zda látka má takové účinky, které jí jsou přisuzovány,“ vysvětluje hlavní hygienik ČR Michael Vít. „Posuzujeme, zda je prostředek ve stanoveném dávkování bezpečný pro zdravého člověka.“
Jinak řečeno, zatímco u léků se zjišťuje, zda skutečně působí, u potravinových doplňků se zjišťuje, zda neuškodí. U přípravků, které jsou na rozhraní léků a doplňků stravy, musí rozhodnout Státní ústav pro kontrolu léčiv, zda budou posuzovány jako léčivo nebo doplněk stravy.
U léčiv má stát kontrolu i nad výrobou. Prověřuje, zda podmínky výroby zaručují, že lék dodávaný do sítě bude vyráběn za stabilních podmínek a bude ověřována jeho kvalita. U potravin se nic takového neděje. Jednou schválený produkt se nemusí znovu předkládat ke kontrole.
I doplňky jsou pod kontrolou
Neznamená to však, že by kontrole zcela unikaly. Protože jde o potraviny, stará se o ně Česká zemědělská a potravinářská inspekce. Kontroly jsou však jako u všech potravin jen namátkové a občasné. Avšak ten, kdo uvádí potravinové doplňky na trh, nese veškerou odpovědnost za to, že budou zdravotně nezávadné. Jak se o to postará, je už na něm.
| Věděl to už Werich Česnek bez zápachu je nesmysl. Výrobce česnekových tablet slibuje, že po nich nebude páchnout z úst jako při konzumaci česneku. „Bohužel to není pravda. Tablety silně páchnou již při otevření lahvičky. Člověk je po celý den obtěžován stejným pachem, jako kdyby jedl čerstvý česnek,“ píše čtenářka Vavrušová ze Zlína. |
„Musí dovážet výrobek té kvality, který byl schválen,“ říká hlavní hygienik České republiky Michael Vít. „Je jen na něm, jak si to zařídí. Zda se spokojí s certifikátem bezpečnosti od výrobce, nebo zda si nechá výrobek analyzovat u nás. Firmy postupují oběma způsoby podle toho, odkud zboží dovážejí. Když dovážejí z Německa, certifikátům věří. Když dovážejí z Indie, většinou si to nechají odzkoušet.“
Seriózní výrobci si sami ověřují, zda produkty odpovídají schválení. „Když uvádíme na přípravku, že obsahuje sto miligramů vitaminu C, tak to musíme mít ověřené. Inspekce kontroluje i obsah účinných látek. Kdyby zjistila, že to nesedí, tak bychom zaplatili až milionovou pokutu,“ říká ředitel divize farmacie firmy Walmark Roman Kantor. „A nemůžeme si to dovolit už kvůli tomu, že by nás výrobci léků hned napadli.“
Co se smí tvrdit?
Že má nějaká látka určité, v odborné literatuře popsané účinky, ještě nemusí automaticky znamenat, že stejně účinkuje i přípravek, který ji obsahuje. „Výrobce nemůže o přípravku na obale nebo v doprovodné dokumentaci tvrdit, že má určité účinky, pokud na to nejsou vědecké důkazy,“ vysvětluje Michalová. Pokud by chtěl uvádět léčivé účinky, musel by výrobek předložit ke schválení Sátnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Výrobci potravinových doplňků mají jiný názor: „Když máte klinicky ověřenou účinnou látku například na výživu kloubů, tak její účinek je úplně stejný, jestli je přípravek v potravinovém doplňku, nebo v léku,“ namítá Roman Kantor. Důvody, proč mnohé přípravky, které jsou na trh uváděny jako potraviny, například vitaminové prostředky, ačkoliv by splňovaly i podmínky pro registraci léčiv, jsou podle něj v něčem jiném.
Výrobcům by to nepřineslo žádné výhody. Schvalovací proces je složitější, delší a dražší. „Kdybychom si nechali nový přípravek schvalovat jako lék, než bychom ho dali na trh, předběhne nás konkurence,“ vysvětluje Roman Kantor, proč jeho firma volí jednodušší cestu. „Schvalovací řízení na léky má sice trvat podle zákona 210 dnů, ale většinou trvá rok, rok a půl. Kdežto potravinový doplněk může být schválen za tři měsíce.“
Prostor pro klamání spotřebitele
Kde jsou důkazy, že česnek v podobě tablet posiluje obranyschopnost? Že zelený čaj působí na redukci váhy? Že sušené oplodí z červených hroznů vinné révy odstraňuje z těla volné radikály? Jisté je, že potravinové doplňky dávají prostor pro zneužívání určitých kladných vlastností surovin k marketingovým účelům a mnohdy i klamání spotřebitele, které nemá sám šanci odhalit a nemůže to za něj udělat ani státní orgán.
„Neexistuje žádná legální možnost, jak zakázat výrobci, aby prohlašoval o zeleném čaji, že působí na hubnutí. Zelený čaj nikomu neublíží, takže nemůžeme nikomu bránit v tom, aby ho uváděl na trh,“ uvádí Irena Michalová a dodává, že větší problémy než samotné značení výrobků přináší reklama na tyto prostředky. Na tu už však zdravotnické orgány vliv nemají, spadá do kompetence živnostenských úřadů.
Potravinové doplňky dělají vrásky všude
Nejsou totiž jasně stanoveny hranice mezi léčivým přípravkem a potravinovým doplňkem. V USA platí, že vitaminy a minerální látky používané pro doplnění výživy mohou zdůrazňovat, jaký vliv mají na lidské zdraví, ale nemohou tvrdit, že léčí nemoc. Výrobce musí zároveň spotřebiteli připomenout, že léčebné účinky nebyly testovány americkým úřadem pro potraviny a léky.
Ministerstvo zdravotnictví se snaží posílit opatření, která by zajistila, aby se k nám nedovážely neschválené výrobky. „Jednáme s Generálním ředitelstvím celnic. Chtěli bychom, aby výrobek, který se dováží nově, neopustil celní sklad, dokud nebude schválen. A ne že se sem doveze něco a pak se to teprve schvaluje,“ uvádí hlavní hygienik. „A s ústavem pro kontrolu léčiv a potravinářkou inspekcí se snažíme vytvořit nějaký řád v tom, co už léčebným tvrzením je a co jím není.“
Jak dopadly obě kauzy z úvodu tohoto článku?
Emil Havelka: Na policii Prahy 5 právě dokončují šetření případu, který bude mít pro odpovědné osoby dohru u soudu. Minimálně u tří osob byla prokázána souvislost mezi jedovatými prostředky a zdravotními potížemi. „I když jsem zvědavý, jak to dopadne. Pan Havelka se hájí tím, že zboží odebíral od jiné firmy a ta měla na zboží certifikát,“ uvádí vyšetřovatel Petr Laník.
Robert Změlík: V kauze firmy Neways došlo k trojímu přehlédnutí. „Státní zdravotní ústav přehlédl, že u tří výrobků předložil žadatel nevyhovující rozbory a doporučil ministerstvu zdravotnictví, aby vydalo souhlas,“ přiznává Irena Michalová. „A firma Neways zase přehlédla, že analýzy byly nevyhovující a že místo souhlasu dostala nesouhlas.“ Produkty firma sama stáhla z nabídky.
|
Jaký je rozdíl mezi léky a potravinovými doplňky Léčivé přípravky Doplňky stravy |
